安全管理指針
第1 総則
1.基本理念
医療の場では、医療従事者の不注意が、単独であるいは重複したことによって、医療上望ましくない事態を引き起こし、患者の安全を損なう結果となりかねない。患者の安全を確保するためには、まず、我々医療従事者の不断の努力が求められる。さらに、日常診療の過程に幾つかのチェックポイントを設けるなど、単独の過ちがそのまま医療事故という形で患者に実害を及ぼすことのないような仕組みを院内に構築することも重要である。
本指針は、このような考え方のもとに、それぞれの医療従事者の個人レベルでの医療安全対策と、医療施設全体の組織的な医療安全対策の二つの対策を推し進めることによって、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする。
本院においては、病院長のリーダーシップのもと、全職員がそれぞれの立場からこの問題に取り組み、患者の安全を確保しつつ必要な医療を提供していくものとし、全職員の積極的な取り組みを要請する。
本指針は、このような考え方のもとに、それぞれの医療従事者の個人レベルでの医療安全対策と、医療施設全体の組織的な医療安全対策の二つの対策を推し進めることによって、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする。
本院においては、病院長のリーダーシップのもと、全職員がそれぞれの立場からこの問題に取り組み、患者の安全を確保しつつ必要な医療を提供していくものとし、全職員の積極的な取り組みを要請する。
2.用語の定義
本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。
（1） ヒヤリ・ハット事例：日常診療の場で、誤った医療行為が患者に実施される前に発見されたもの、あるいは誤った行為などが実施されたが、結果として患者に深刻な影響を及ぼすに至らなかったものをいう。
（2） 医療事故：医療の過程において患者に発生した望ましくない事象であり、医療提供側の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む。
（3） 本院：磐田市立総合病院
（4） 職員：本院に勤務する医師、看護師、薬剤師、医療技術職員、事務職員等あらゆる職種を含む。
（5） 上席者：当該職員の直上で管理的立場にある者。
（1） ヒヤリ・ハット事例：日常診療の場で、誤った医療行為が患者に実施される前に発見されたもの、あるいは誤った行為などが実施されたが、結果として患者に深刻な影響を及ぼすに至らなかったものをいう。
（2） 医療事故：医療の過程において患者に発生した望ましくない事象であり、医療提供側の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む。
（3） 本院：磐田市立総合病院
（4） 職員：本院に勤務する医師、看護師、薬剤師、医療技術職員、事務職員等あらゆる職種を含む。
（5） 上席者：当該職員の直上で管理的立場にある者。
3.組織及び体制
本院における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために、本指針に基づき、本院に以下の組織を設置する。
（1） 医療安全管理委員会
（2） 医療安全推進室
（3） 医療安全推進者委員会
（1） 医療安全管理委員会
（2） 医療安全推進室
（3） 医療安全推進者委員会
4.医療安全管理者等の配置
本院における医療安全管理を確実に実施するために、医療安全管理責任者・医療安全管理者並びに医薬品及び医療機器医療放射線の安全管理責任者を配置する。
（1）医療安全管理責任者
病院における医療安全の総括的な責任者で、副病院長がこの任に当たる。
（2）医療安全管理者
病院長から安全管理のために必要な権限を付与され、病院長の指示に基づいて本院全体の安全管理を担当する者であり、組織横断的な立場で調整を図り、医療安全対策を進める。院内の問題点の把握、対策の立案、関係者との調整、実施結果の評価などの業務を行う。病院長が指名した者がこの任に当たり、専従とする。
（3）医薬品安全管理責任者
医薬品を安全に使用する明確な管理体制を整備し、実施する責任者で、薬剤部長がこの任に当たる。
（4）医療機器安全管理責任者
医療機器を適切に集中管理し、定期的に保守管理を行うなど、医療機器を安全に使用する体制を整備し、実施する責任者で、臨床工学科技師長がこの任に当たる。
（5）医療放射線安全管理者
診療用放射線の安全利用のための体制を整備し実施する責任者で、画像診断センター長がこの任に当たる。
（1）医療安全管理責任者
病院における医療安全の総括的な責任者で、副病院長がこの任に当たる。
（2）医療安全管理者
病院長から安全管理のために必要な権限を付与され、病院長の指示に基づいて本院全体の安全管理を担当する者であり、組織横断的な立場で調整を図り、医療安全対策を進める。院内の問題点の把握、対策の立案、関係者との調整、実施結果の評価などの業務を行う。病院長が指名した者がこの任に当たり、専従とする。
（3）医薬品安全管理責任者
医薬品を安全に使用する明確な管理体制を整備し、実施する責任者で、薬剤部長がこの任に当たる。
（4）医療機器安全管理責任者
医療機器を適切に集中管理し、定期的に保守管理を行うなど、医療機器を安全に使用する体制を整備し、実施する責任者で、臨床工学科技師長がこの任に当たる。
（5）医療放射線安全管理者
診療用放射線の安全利用のための体制を整備し実施する責任者で、画像診断センター長がこの任に当たる。
第2 各組織の任務と委員の構成
1.医療安全管理委員会
（1） 医療安全管理委員会の設置
（2） 任務
医療安全管理委員会は、主として以下の任務を行う。
ア 医療安全管理委員会の開催及び運営
イ 医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生原因の分析と医療安全対策の検討及び職員への周知
ウ 院内の医療安全対策及び医療安全に関する職員研修の企画・立案
エ その他、医療安全の確保に関する事項
（3） 委員の構成
ア 医療安全管理委員会の構成は、以下のとおりとする。
（ア）事業管理者
（イ）病院長
（ウ）医療安全管理責任者（副病院長）
（エ）副病院長
（オ）医療部長
（カ）医療放射線安全管理責任者
（キ）医療安全管理者
（ク）薬剤部長兼医薬品安全管理責任者
（ケ）看護部長
（コ）副看護部長
（サ）医療技術部長
（シ）放射線治療技術科技師長
（ス）放射線診断技術科技師長
（セ）臨床検査技術科技師長
（ソ）臨床工学科技師長兼医療機器安全管理責任者
（タ）リハビリテーション技術科技師長
（チ）事務部長
（ツ）病院総務課長
（テ）経営企画課長
（ト）医事課長
（ナ）地域医療連携室長
（二）病院総務課担当事務職員
（ヌ）国際医療支援室長
イ 委員会に委員長及び副委員長を置き、委員長は医療安全担当の副病院長（医療安全推進室長）が、副委員長は医療安全管理者が務める。
ウ 委員の氏名及び役職は、公表し、本院の職員及び患者等の来院者に告知する。
エ 委員長に事故あるときは、副委員長がその職務を代行する。
（4） 医療安全管理委員会の開催及び活動の記録
ア 医療安全管理委員会は、原則として月1回、定例会を開催するほか、必要に応じて委員長が招集する。
イ 委員長は、委員会を開催したときは、速やかに検討の要点をまとめた議事の概要を作成し、2年間これを保管する。
（2） 任務
医療安全管理委員会は、主として以下の任務を行う。
ア 医療安全管理委員会の開催及び運営
イ 医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生原因の分析と医療安全対策の検討及び職員への周知
ウ 院内の医療安全対策及び医療安全に関する職員研修の企画・立案
エ その他、医療安全の確保に関する事項
（3） 委員の構成
ア 医療安全管理委員会の構成は、以下のとおりとする。
（ア）事業管理者
（イ）病院長
（ウ）医療安全管理責任者（副病院長）
（エ）副病院長
（オ）医療部長
（カ）医療放射線安全管理責任者
（キ）医療安全管理者
（ク）薬剤部長兼医薬品安全管理責任者
（ケ）看護部長
（コ）副看護部長
（サ）医療技術部長
（シ）放射線治療技術科技師長
（ス）放射線診断技術科技師長
（セ）臨床検査技術科技師長
（ソ）臨床工学科技師長兼医療機器安全管理責任者
（タ）リハビリテーション技術科技師長
（チ）事務部長
（ツ）病院総務課長
（テ）経営企画課長
（ト）医事課長
（ナ）地域医療連携室長
（二）病院総務課担当事務職員
（ヌ）国際医療支援室長
イ 委員会に委員長及び副委員長を置き、委員長は医療安全担当の副病院長（医療安全推進室長）が、副委員長は医療安全管理者が務める。
ウ 委員の氏名及び役職は、公表し、本院の職員及び患者等の来院者に告知する。
エ 委員長に事故あるときは、副委員長がその職務を代行する。
（4） 医療安全管理委員会の開催及び活動の記録
ア 医療安全管理委員会は、原則として月1回、定例会を開催するほか、必要に応じて委員長が招集する。
イ 委員長は、委員会を開催したときは、速やかに検討の要点をまとめた議事の概要を作成し、2年間これを保管する。
2.医療安全推進室
（1）本院内の医療安全管理を担う部門として、組織横断的に医療安全活動を行うため、医療安全推進室を設置する。
（2）任務
医療安全推進室は、主として以下の任務を行う。
ア ヒヤリ・ハット報告、オカレンス報告、医療事故報告、医療コンフリクト報告、医療安全に関する情報の収集と分析
イ 安全対策の立案、実施、評価、再検討
ウ 医療安全管理委員会、医療安全推進者委員会への議題の提案と運営
エ 医療安全管理マニュアルの策定
オ 医療安全に関する研修の企画・運営
カ その他、医療安全に関する事項
（3）医療安全推進室は病院長が指名した者で組織し、医療安全推進室長は医療安全担当の副病院長が務める。
（4）その他、医療安全推進室に関する必要な事項は、医療安全管理マニュアルに定める。
（2）任務
医療安全推進室は、主として以下の任務を行う。
ア ヒヤリ・ハット報告、オカレンス報告、医療事故報告、医療コンフリクト報告、医療安全に関する情報の収集と分析
イ 安全対策の立案、実施、評価、再検討
ウ 医療安全管理委員会、医療安全推進者委員会への議題の提案と運営
エ 医療安全管理マニュアルの策定
オ 医療安全に関する研修の企画・運営
カ その他、医療安全に関する事項
（3）医療安全推進室は病院長が指名した者で組織し、医療安全推進室長は医療安全担当の副病院長が務める。
（4）その他、医療安全推進室に関する必要な事項は、医療安全管理マニュアルに定める。
3.医療安全推進者委員会
（1） 医療安全管理委員会の任務を円滑に遂行するため、医療安全推進者委員会を設置する。
（2） 医療安全推進者委員会は、それぞれの部署から指名された医療安全推進者で組織し、ヒヤリ・ハット事例等の詳細な把握、検討等を行う。
（3） 医療安全推進者は、各医療部及び各看護単位にそれぞれ1名を、また、薬剤部、医療技術部各科、事務部各課、国際医療支援室等の外国人患者対応部門等にそれぞれ1名を置くものとし、病院長が指名する。
（4） その他、医療安全推進者委員会に関する必要な事項は、医療安全管理マニュアルに定める。
（2） 医療安全推進者委員会は、それぞれの部署から指名された医療安全推進者で組織し、ヒヤリ・ハット事例等の詳細な把握、検討等を行う。
（3） 医療安全推進者は、各医療部及び各看護単位にそれぞれ1名を、また、薬剤部、医療技術部各科、事務部各課、国際医療支援室等の外国人患者対応部門等にそれぞれ1名を置くものとし、病院長が指名する。
（4） その他、医療安全推進者委員会に関する必要な事項は、医療安全管理マニュアルに定める。
第3 報告等に基づく医療に係る安全確保を目的とした改善方策
1.報告及びその目的
この報告は、医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の資料とすることのみを目的としており、報告者はその報告によって何ら不利益を受けないことを確認する。具体的には、本院内における医療事故やヒヤリ・ハット・オカレンス事例、医療コンフリクト事例等を検討し、医療の改善に資する安全対策を立案して実施し、さらにその効果について評価を行い再検討することを目的とする。この目的を達成するため、すべての職員は次項以下に定める要領に従い、医療事故報告、ヒヤリ・ハット報告、オカレンス報告、医療コンフリクト報告を行うものとする。
2.報告すべき事項と方法
すべての職員は、本院内で次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合には、速やかに報告するものとする。
（1）ヒヤリ・ハット事例
医療事故には至らなかったが、発見、対応等が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例や、日常業務の中で危険と思われる状況に遭遇した時は、速やかに報告システム（ファントルくん）で報告する。報告は医療安全管理者及び当該部署の医療安全推進者に送信される。
（2）オカレンス報告
過失の有無や因果関係に関わらず、合併症も含めた標準的な医療から逸脱した事例を組織として報告することをいう。
（3）医療コンフリクト報告
治療内容についての疑問や不信感が表明され、調査・分析が必要と判断された苦情やクレーム。患者・家族からだけではなく医療者からのものも含む。
（4）医療事故
医療側の過失の有無を問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合は、まず口頭で直ちに上席者へ、上席者からは直ちに医療安全推進室長、そして病院長へ報告する。その後、報告システム（ファントルくん）で、文書での報告をする。
（5）報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿類に基づき作成する。
（6）自発的報告がなされるよう、匿名で報告することができる。
（1）ヒヤリ・ハット事例
医療事故には至らなかったが、発見、対応等が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例や、日常業務の中で危険と思われる状況に遭遇した時は、速やかに報告システム（ファントルくん）で報告する。報告は医療安全管理者及び当該部署の医療安全推進者に送信される。
（2）オカレンス報告
過失の有無や因果関係に関わらず、合併症も含めた標準的な医療から逸脱した事例を組織として報告することをいう。
（3）医療コンフリクト報告
治療内容についての疑問や不信感が表明され、調査・分析が必要と判断された苦情やクレーム。患者・家族からだけではなく医療者からのものも含む。
（4）医療事故
医療側の過失の有無を問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合は、まず口頭で直ちに上席者へ、上席者からは直ちに医療安全推進室長、そして病院長へ報告する。その後、報告システム（ファントルくん）で、文書での報告をする。
（5）報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿類に基づき作成する。
（6）自発的報告がなされるよう、匿名で報告することができる。
3.報告内容の検討等
（1）改善策の策定
医療安全管理委員会等は、前項の定めに基づいて報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われるものについて、再発防止の観点から、本院の組織としての改善に必要な安全対策を作成する。
（2）改善策の実施状況の評価
医療安全管理委員会等は、既に策定した改善策が、各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図る。
医療安全管理委員会等は、前項の定めに基づいて報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われるものについて、再発防止の観点から、本院の組織としての改善に必要な安全対策を作成する。
（2）改善策の実施状況の評価
医療安全管理委員会等は、既に策定した改善策が、各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図る。
4.守秘義務と報告者の保護
（1）各委員会の委員は、報告された事例について職務上知り得た内容を、正当な事由なく第三者に告げてはならない。
（2）本項の定めに従って報告を行った職員に対しては、これを事由として不利益な取り扱いを行ってはならない。
（2）本項の定めに従って報告を行った職員に対しては、これを事由として不利益な取り扱いを行ってはならない。
第4 安全管理のためのマニュアルの整備
1.安全管理のためのマニュアル
安全管理のため、本院において以下のマニュアルを整備する。
（1） 医療安全管理マニュアル
（2） 輸血マニュアル
（3） 感染対策マニュアル
（4） 褥瘡対策マニュアル
（5） 医薬品の安全使用のための業務手順書
（6） 医療機器安全管理マニュアル
（7） 診療用放射線の安全利用のための指針
（8） その他
（1） 医療安全管理マニュアル
（2） 輸血マニュアル
（3） 感染対策マニュアル
（4） 褥瘡対策マニュアル
（5） 医薬品の安全使用のための業務手順書
（6） 医療機器安全管理マニュアル
（7） 診療用放射線の安全利用のための指針
（8） その他
2.安全管理のためのマニュアルの作成及び見直し
（1） 上記のマニュアルは、関係部署の共通のものとして整備する。
（2） マニュアルは、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す。
（3） マニュアルは、作成、改変の都度、医療安全管理委員会等に報告する。
（2） マニュアルは、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す。
（3） マニュアルは、作成、改変の都度、医療安全管理委員会等に報告する。
3.安全管理のためのマニュアル作成の基本的な考え方
（1） マニュアルの作成は、多くの職員がその作成・検討にかかわることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。すべての職員は、この趣旨をよく理解し、マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない。
（2） マニュアルの作成、その他医療の安全、患者の安全確保に関する論議においては、すべての職員はその職種、資格、職位の上下にかかわらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。
（2） マニュアルの作成、その他医療の安全、患者の安全確保に関する論議においては、すべての職員はその職種、資格、職位の上下にかかわらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。
第5 医療安全管理のための研修
1.医療安全管理のための研修の実施
（1） 医療安全推進室は、予め作成した研修計画に従い、年2回以上、全職員を対象とした医療安全管理のための研修を定期的に実施する。
（2） 研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知・徹底することを通じて職員個々の安全意識の向上を図るとともに、本院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
（3） 職員は、研修が実施される際には、極力、受講するよう努めなくてはならない。
（4） 本指針「第5の1(1)」の定めにかかわらず、本院内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修を行うものとする。
（5） 医療安全推進室は、研修を実施したときは、その概要を記録し、2年間保管する。
（2） 研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知・徹底することを通じて職員個々の安全意識の向上を図るとともに、本院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
（3） 職員は、研修が実施される際には、極力、受講するよう努めなくてはならない。
（4） 本指針「第5の1(1)」の定めにかかわらず、本院内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修を行うものとする。
（5） 医療安全推進室は、研修を実施したときは、その概要を記録し、2年間保管する。
2.医療安全管理のための研修の実施方法
医療安全管理のための研修は、病院長等の講義、院内での発表会・勉強会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う。
第6 事故発生時の対応
1.救命措置の最優先
医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り、まず、本院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。
また、本院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。
また、本院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。
2.病院長への報告等
（1） 前項の目的を達成するため、事故の状況、患者の現在の状態等を、直ちに上席者へ、上席者からは直ちに医療安全推進室長、そして病院長へ報告する。
（2） 病院長は、必要に応じて医療事故判定会を招集し、医療事故と判断したら医療安全管理委員会を緊急招集・開催させ、対応を検討させることができる。また、事故原因を公正かつ客観的に究明するために、外部委員を加えた院内事故調査委員会を招集・開催させることができる。医療事故調査制度に該当すると病院長が判断した事例＊は、同制度に則って対応する。医療事故調査制度への対応については、医療安全管理マニュアルに定める。
（3） 報告を行った職員は、その事実及び報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。
（2） 病院長は、必要に応じて医療事故判定会を招集し、医療事故と判断したら医療安全管理委員会を緊急招集・開催させ、対応を検討させることができる。また、事故原因を公正かつ客観的に究明するために、外部委員を加えた院内事故調査委員会を招集・開催させることができる。医療事故調査制度に該当すると病院長が判断した事例＊は、同制度に則って対応する。医療事故調査制度への対応については、医療安全管理マニュアルに定める。
（3） 報告を行った職員は、その事実及び報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。
3.患者・家族・遺族への説明
（1） 事故発生後、救命措置の遂行に支障を来さない限り、可及的速やかに事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意を持って説明するものとする。
患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する。
（2） 説明を行った職員は、その事実及び説明の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。
患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する。
（2） 説明を行った職員は、その事実及び説明の内容を、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿等に記録する。
第7 患者相談支援室
1.医療相談の設置
本院内に、患者からの医療、生活、療養上の悩みなど様々な相談に適切に応じ、患者等の不安を解消し､安心して適切な医療が受けられるようにするため、医療相談を設置する。
2.対応
医療に関わる疑問、苦情、意見･提言を伺い、医療安全推進室関係部門や関係機関と連携しながら速やかな解決に向けた対応を行う。
第8 その他
1.本指針の見直し、改正
（1） 医療安全管理委員会は、少なくとも毎年1回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ、検討するものとする。
（2） 本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。
（2） 本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。
2.本指針の閲覧
本指針は、患者及びその家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、本指針についての照会には病院総務課が対応する。
附則
この指針は、平成14年6月1日から施行する。
（令和4年11月改正）
この指針は、平成14年6月1日から施行する。
（令和4年11月改正）